Anvisa manda recolher fórmula infantil fabricada por farmácia de manipulação de SC sem regularização sanitária
09/06/2026
(Foto: Reprodução) Composto em pó
Joana Caldas/g1
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento da fórmula infantil 1ª e 2ª Infância da Marca Essentia Pharma, feita pela farmácia de manipulação HKM, de Palhoça, na Grande Florianópolis. De acordo com o órgão nacional, o produto está sendo comercializado como sem possuir a regularização sanitária adequada.
A HKM Farmácia de Manipulação disse em nota que "a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica" e que "observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas" (veja a nota completa abaixo).
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A medida foi publicada na segunda-feira (8) pela Anvisa. Ela também suspende a comercialização, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso.
Conforme a Anvisa, não há comprovação de atendimento aos requisitos de composição, segurança, estabilidade, qualidade microbiológica e adequação nutricional exigidos para fórmulas infantis.
Além de não possuir a regularização sanitária adequada, o produto utiliza rótulos, informações e alegações que podem levar o consumidor a acreditar que se trata de uma fórmula infantil autorizada.
A Anvisa destacou que isso expõe crianças pequenas a riscos à saúde e pode induzir o consumidor ao erro quanto à natureza e à qualidade do produto.
A partir da determinação de recolhimento, a empresa precisa apresentar os documentos à Anvisa de que foi realizada a medida.
A Secretaria de Saúde de Palhoça informou que na manhã de quarta recebeu um email solicitando o recolhimento dos materiais. Imediatamente, foi acionada a equipe responsável que fará o recolhimento conforme orientado.
O que diz a farmácia sobre a fórmula infantil
Confira abaixo a nota completa da farmácia.
A HKM Farmácia de Manipulação Ltda informa ter tomado conhecimento da publicação da Anvisa relacionada ao produto “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância”. No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica.
A empresa entende ser importante esclarecer que as normas citadas na publicação se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007.
A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.
Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados.
A empresa avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para o adequado esclarecimento da questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral.
HKM Farmácia de Manipulação LTDA
Farmácia já teve mais de um milhão de medicamentos injetáveis interditados
Em março, essa mesma farmácia de manipulação teve mais de um milhão de medicamentos injetáveis irregulares, de vários tipos, interditados. Isso ocorreu durante uma inspeção da Anvisa e Vigilância Sanitária do estado.
Segundo a agência, o local operava em escala industrial sem a exigência de prescrição médica, além de apresentar "falhas críticas nos processos de esterilização de produtos". Foram encontradas 1.356.488 unidades pré-produzidas que já estavam à espera de futuros consumidores mesmo sem receita — o que é proibido.
🔎 A produção em qualquer farmácia de manipulação, conforme a Anvisa, "só pode ocorrer para atender a uma prescrição específica, prévia e individualizada".
Sobre isso, a HKM Farmácia de Manipulação se manifestou por nota:
Comunicamos que as revisões procedimentais solicitadas pela Vigilância Sanitária e amplamente noticiadas pela mídia em 24 de março já foram integralmente implementadas, reforçando nosso compromisso com a ética, a conformidade regulatória e o rigor técnico em todas as etapas.
Já no dia 31 de março as autoridades sanitárias verificaram o cumprimento de todas as exigências e autorizaram o retorno das atividades, com a devida emissão dos documentos pertinentes. Desde então, a empresa opera normalmente, com autorização do órgão regulador.
Por decisão comercial, a empresa optou por descontinuar a manipulação da Tirzepatida, mantendo normalmente as demais linhas de produtos.
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